三类医疗器械微生物检验试验室

无菌医疗器械商品基本上都是直接和人体血液或个人触碰；临床医学使用中的重要风险性微生物菌种、颗粒、灭菌剂残余等，商品要符合有关国家行业标准，国家标准或新产品的技术标准，要确保商品无菌918博天堂、很多产品规定无热源、颗粒环境污染不得超过空气污染指数等数据

（一）微生物菌种一部分

1.微生物负荷（原始环境污染菌）918博天堂

微生物负荷就是指一件产品与产品外包装存活微生物菌种总数。亦即是杀菌前商品受微生物污染开展活菌记数的一种方法。包含原料、半成品加工和制成品医疗机械的检查。此方法可了解市场各种材料受微生物污染水平、细菌很多数量变化规律、微生物菌种生物特性辨别和菌谱遍布等。

现阶段关键参考的办法来源于药典和ISO11737-1规范。ISO11737-1规范全方位系统玩法攻略了微生物负荷的918博天堂标准，各试验室能够结合实际情况、标准来选择选用，但试验时要对实施策略进行核对。

2.无菌918博天堂实验

无菌918博天堂实验是查验商品是不是无菌918博天堂的一种方法，无菌918博天堂是指商品上无存活微生物菌种。对杀菌后产品的无菌性以整体里的非无菌存有的几率来表述，一般用无菌918博天堂确保水准（通称SAL）表明。由于无菌918博天堂实验的局限，及其无菌操作原则的复杂和技术标准，有可能出现假阳和假阴性的现象，对无菌918博天堂实验的结果评价和表述一定要谨慎进行评定。比如，ISO11737标准下谈及，无菌918博天堂实验不用以新产品的海关放行。918博天堂方式通常是参考药典和ISO11737-2方式。

3.918博天堂

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4.别的

培养液敏感度查验、抗菌释放物918博天堂、商品操纵菌918博天堂、外包装阻菌性实验、杀菌实际效果918博天堂（BI实验）等都属于分子生物学918博天堂。这种918博天堂项目，对提升微生物菌种诊断率、掌握包装制品性能杀菌实际效果有重要作用。

（二）物理学、有机化学一部分

工艺性能918博天堂因为医疗机械种类、原材料的多样化，物理918博天堂新项目也有所不同。

比如，医疗打点滴、静脉注射、注射针具的标准了工艺性能918博天堂项目：颗粒环境污染、密闭性、联接抗压强度、药水过滤装置滤掉率；一次性使用无菌注射器工艺性能为滚动特性、器身密合性、容积误差值及残余容积；一次性使用静脉输液针的刚度、延展性及耐蚀性都是工艺性能必检新项目。

亦如，镍钴合金丝0.4mm心血管支架工艺性能需检验样子修复环境温度、导磁率、抗压强度、抗拉强度、拉伸强度、超弹性极限、疲劳极限及腐蚀深度。

选用金属类做为医用材料如不锈钢板，其工艺性能918博天堂项目包含线膨胀系数、相对密度、弹性模具、电阻、导磁率、熔融温度范畴、比热容、导热系数、热扩散系数率，还需要检验其物理性能、耐温性能、耐蚀性能比带磁等。

针对触碰身体或进入体内所使用的生物医用材料，其化学特性会直接关系身体安全性。